公司新聞
2024-01-03
中國首個！恒瑞醫(yī)藥醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市，為前列腺癌患者帶來治療新選擇
近日，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，批準公司自主研發(fā)的醋酸阿比特龍片（II）（商標：艾瑞吉?）上市。這是中國首個醋酸阿比特龍納米晶制劑獲批上市，也是恒瑞醫(yī)藥獲批上市的第二個化學藥品第2類新藥。醋酸阿比特龍片（II）創(chuàng)新性引入納米晶技術(shù)，可顯著提高藥物生物利用度、降低食物影響程度，從而提高患者服藥依從性1,2，將為國內(nèi)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者帶來更好的治療新選擇。
前列腺癌是最常見的泌尿男性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤。在中國，前列腺癌的發(fā)病率和死亡率分別占男性惡性腫瘤的第六位和第十位3。中國前列腺癌患者的5年生存率為69.2%，遠低于美國的97.4%4。
醋酸阿比特龍作為一種CYP17酶抑制劑，可在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成雄激素生物合成抑制劑阿比特龍，阻止睪丸、腎上腺和前列腺中的雄激素合成，從而抑制前列腺癌的進展5。目前，醋酸阿比特龍+潑尼松已成為轉(zhuǎn)移性前列腺癌的重要治療藥物，國際和國內(nèi)指南共識一致推薦其作為轉(zhuǎn)移性前列腺癌的一線治療方案6,7。然而，普通醋酸阿比特龍藥物特征為低溶解性和低滲透性，生物利用度較低，個體內(nèi)變異大，且每次服用4片，只能在餐前1h或餐后2h服用，影響患者依從性，不適用于以中老年人居多的目標適應(yīng)癥人群。
面對以上問題，醋酸阿比特龍片（II）邁出創(chuàng)新的一步：采用納米晶技術(shù)，高效提高難溶性藥物的溶解度和溶出速率；添加新型輔料8-（2-羥基苯甲酰胺基）辛酸鈉（SNAC），增強藥物的胃腸道滲透吸收能力，進一步提高口服生物利用度，劑量降低至普通醋酸阿比特龍片的1/3；顯著改善食物影響效應(yīng)，口服可不受飲食限制；片劑尺寸更小的同時采用刻痕設(shè)計，更適合肝功能不全等需要半片服用的特殊群體患者。
此次醋酸阿比特龍片（II）獲批上市，是基于其Ⅰ期臨床研究1和Ⅱ期臨床研究（ABTL-PD-01）2的研究結(jié)果。其Ⅰ期臨床研究佐證了技術(shù)改良帶來的藥動學行為改善，證實了醋酸阿比特龍片（II）300mg與普通醋酸阿比特龍片1000mg的體內(nèi)暴露水平相當且前者服用不受飲食限制。ABTL-PD-01研究結(jié)果表明，醋酸阿比特龍片（II）經(jīng)處方工藝改良，以300mg、每日1次的較低口服劑量可達到與普通醋酸阿比特龍片1000mg相當?shù)乃幮Ш童熜?，且整體安全性有改善的趨勢。
作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來深入踐行“科技為本、為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，已在國內(nèi)獲批上市13款自研1類創(chuàng)新藥、2款自研2類新藥及2款合作引進創(chuàng)新藥。目前，在抗腫瘤領(lǐng)域，公司共有51款創(chuàng)新產(chǎn)品在研。在前列腺癌治療領(lǐng)域，公司聚焦未滿足的臨床需求積極布局，已有1款創(chuàng)新藥上市，多個產(chǎn)品正在開展臨床試驗。期待醋酸阿比特龍片（II）上市后惠及更多國內(nèi)轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者，為其提供更便利和高生活質(zhì)量的治療選擇。
未來，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)立足民生需求，爭分奪秒推進創(chuàng)新藥研發(fā)，努力研制出更多的新藥好藥，服務(wù)健康中國，惠及全球患者。
聲明：
1. 本新聞公告旨在發(fā)布研發(fā)注冊進展信息，僅供中國境內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參閱，非廣告用途。
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參考文獻：
1. 醋酸阿比特龍片（II）研究者手冊；版本號：4.0；版本日期：2023-08-22
2. Dingwei Ye, Journal of Clinical Oncology 2022 40:16_suppl, e17040；https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.e17040
3. Rongshou Zheng, et al. Journal of the National Cancer Center. 2 (2022) 1–9.
4. Allemani C, et al. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075.
5. Potter GA, et al. J Med Chem. 1995 Jun 23;38(13):2463-71.
6. CSCO前列腺癌診療指南.2023版.
7. Prostate cancer-NCCN Guidelines Version 4.2023.